Comparación del tratamiento combinado con bifonazol a 1% más urea a 40%, monoterapia con urea a 40% y placebo en pacientes con onicomicosis

Dermatol Rev Mex. 2018 enero;62(1):11-18.

Resumen

ANTECEDENTES: las onicomicosis son las onicopatías más comunes en el mundo. El tratamiento de las mismas sigue siendo un reto para el médico tratante.

OBJETIVO: determinar la efectividad del tratamiento combinado (bifonazol 1% más urea 40%) comparado con monoterapia tópica sola (urea 40%) y placebo.

MATERIAL Y MÉTODO: ensayo clínico con distribución al azar, controlado, doble ciego, realizado entre abril y julio de 2016, en el que se incluyeron pacientes con diagnóstico clínico y microbiológico (examen directo de KOH a 20%) de onicomicosis. Cada paciente se asignó al azar a uno de los tres brazos de tratamiento: combinado (bifonazol 1% más urea 40%), monoterapia (urea 40%) y placebo. Se dio seguimiento al tratamiento durante seis semanas y se revaloró la enfermedad con examen directo de KOH a 20% y respuesta clínica.

RESULTADOS: se incluyeron en el estudio 60 pacientes; el grupo tratado con placebo al examen directo no mostró curación micológica (n = 0). El grupo tratado con tratamiento combinado (bifonazol 1% más urea 40%) tuvo curación micológica en 45% (n = 9). Los pacientes tratados con monoterapia (urea 40%) tuvieron curación micológica de 35% (n = 7). El 13% de los pacientes (n = 8) abandonó el estudio. En cuanto a la curación clínica, 57% (n = 34) de los pacientes tuvo buena respuesta al tratamiento respecto de la reducción de la lesión inicial de la uña en estudio (menor de 1.5 mm) y 44% (n = 23) de los pacientes respondió positivamente a la reducción del grosor inicial de la uña testigo con reducción de 0.5 mm.

CONCLUSIONES: el tratamiento combinado (bifonazol 1% más urea 40%) resultó ser más efectivo que la monoterapia (urea 40%) y el placebo, pero se precisan estudios con una muestra mayor de pacientes.

PALABRAS CLAVE: onicomicosis, urea, Trichophyton, bifonazol.

Comparison of therapy with 1% bifonazole plus 40% urea, monotherapy with 40% urea and placebo on patients with onychomycosis.

Dermatol Rev Mex. 2018 January;62(1):11-18.

Abstract

BACKGROUND: Onychomycosis is the most common onychopathy in the world. The treatment itself continues to be a challenge for the medical community.

OBJECTIVE: To determine the effectiveness of combined treatment (bifonazol 1% + urea 40%) compared with topical monotherapy (urea 40%) and placebo.

MATERIAL AND METHOD: A randomized, controlled, double blind study was executed from April to July 2016. Patients had clinical and microbiological diagnosis (20% KOH test) of onychomycosis. Each patient was randomized into one of the three possible treatment branches: Combined therapy (1% bifonazole with 40% urea), monotherapy (40% urea) and placebo. Follow-up was performed during a six-week period and patients were reevaluated with a 20% KOH test and clinical response.

RESULTS: Sixty patients were included; patients treated with placebo had no mycological cure (n = 0). The group treated with combined therapy (1% bifonazole with 40% urea) presented a 45% (n = 9) of mycological cure. The group treated with monotherapy (40% urea) showed a 35% (n = 7) of mycological cure; 13% (n = 8) of the patients abandoned the study; 57% (n = 34) of the patients presented a good treatment response with a reduction in the size of the lesion (< 1.5 mm) and 44% (n = 23) showed positive results with a 0.5 mm reduction of the nail’s thickness.

CONCLUSIONS: The combined therapy (1% bifonazole with 40% urea) turned out to be more effective than monotherapy (40% urea) and placebo, but studies with a broader sample are required.

KEYWORDS: onychomycosis; urea; Trichophyton; bifonazole