Resumen
Antecedentes: las queratosis actínicas son lesiones premalignas. El tratamiento tópico de elección es el 5-fluorouracilo, que interfiere con la síntesis del ADN y ARN en las células de crecimiento rápido, como las displásicas, ocasionando su muerte. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con 5-fluorouracilo a 0.5% liposomal comparado con 5-fluorouracilo a 5%, ambos en crema. Material y método: estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal, con distribución al azar, doble ciego, comparativo, que incluyó pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de queratosis actínica, confirmado por estudio histopatológico, que no hubieran recibido tratamiento previo. Los pacientes se asignaron a uno de dos grupos de tratamiento: Grupo A, 5-fluorouracilo a 0.5% liposomal por las mañanas más placebo por la noche durante cuatro semanas. Grupo B, 5-fluorouracilo a 5% cada 12 h durante cuatro semanas. Se realizó una evaluación basal, cuatro evaluaciones semanales durante el tratamiento y una revisión tres semanas después (séptima semana del estudio), como seguimiento. Resultados: de 155 pacientes sólo 124 fueron evaluables. En el grupo A se incluyeron 75 pacientes y en el grupo B, 80. De acuerdo con las características demográficas de los grupos no se encontraron diferencias estadísticamente significativas. En términos clínicos e histopatológicos la lesión desapareció en 71.6% de los pacientes tratados con 5-fluorouracilo a 0.5% liposomal y en 87.5% de los pacientes tratados con 5-fluorouracilo a 5%. Las signos y síntomas relacionados con la aplicación de 5-fluorouracilo a 0.5% liposomal fueron menores que con la aplicación de 5-fluorouracilo a 0.5%. Hubo 24 eventos adversos no graves; con 5-fluorouracilo liposomal a 0.5% hubo un evento leve no relacionado con el tratamiento, un evento moderado no relacionado con el tratamiento y un evento moderado relacionado con el tratamiento. Con 5-fluorouracilo a 5% hubo nueve eventos moderados atribuibles al tratamiento y 12 severos atribuibles al tratamiento. Conclusión: los resultados muestran una tasa de curación aceptable con ambos tratamientos, pero con la aplicación de 5-fluorouracilo liposomal disminuyeron de manera importante las reacciones locales. Palabras clave: queratosis actínica, 5-fluorouracilo, zonas fotoexpuestas.
Palabras clave: zonas fotoexpuestas, 5-fluorouracilo, queratosis actínica
Abstract
Background: Actinic keratoses are premalignant lesions characterized by the presence of small yellowish or erythematous lesions, not well defined, irregular, located in sunexposed areas. The topical treatment of choice is 5-fluorouracil, which interferes with DNA synthesis by inhibiting the enzyme thymidylate synthetase. Objective: To evaluate the efficacy and safety of treatment with 5-fluorouracil liposomal 0.5% compared with 5-fluorouracil 5% cream. Material and methods: A multicenter, prospective, longitudinal, random, double-blind, comparative study was done with patients older than 18 years with a clinical diagnosis of actinic keratosis, confirmed by histopathology, who had not received prior treatment. These patients were assigned to one of two different treatment groups: Group A, 5-fluorouracil liposomal 0.5% at morning and placebo at night for 4 weeks. Group B, 5-fluorouracil 5% every 12 hours for 4 weeks. A baseline assessment was conducted, four weekly assessments during treatment and a review three weeks later (7th week of the study), as a follow up. Results: Of 156 patients only 124 were evaluable. In group A 76 patients were included and in group B, 80. According to the demographic characteristics of the groups not statistically significant differences were found. Based on the clinical and histopathologic evaluation the lesion disappeared in 71.6% of patients treated with 5-fluorouracil liposomal 0.5% and 87.5% in patients treated with 5-fluorouracil 5%. The signs and symptoms related to the application of 5-fluorouracil liposomal 0.5% were in all cases lower than with the application of 5-fluorouracil 5%. With the use of 5-fluorouracil liposomal 0.5% no adverse events occurred in this study while with the use of 5 fluorouracil 5%, 23% showed adverse events at the site of drug administration and two unrelated adverse events. Conclusion: The results show an acceptable cure rate with both treatments, but with the application of 5-fluorouracil liposomal a significant decrease of the reactions was found. Key words: actinic keratosis, 5-fluorouracil, sun exposed areas.
Keywords: actinic keratosis, 5-fluorouracil, sun exposed areas
